又一款艾滋病新药上市在即! 公司登陆科创板近3个月 多数国产药仍处临床早期

2020-10-31 极客网

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯   今年7月24日,在科创板挂牌上市不到一周(7月20日),艾迪药业(688488.SH)便火速递交了旗下抗HIV非核苷一类新药ACC007片的上市申请,这是公司递交的首个新药上市申请(NDA)。

公开资料显示,ACC007由艾迪药业引进自韩国,公司拥有该款产品在中国区域开发、制造以及商业化的独家权利。前者是新一代、全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制,其剂型为片剂,规格为75mg/片。

艾迪药业于2016年8月提交了ACC007新药临床试验申请,并在当年12月被国家药品审评中心列入优先审评品种。由于I期临床试验结果良好,又经国家药品审评中心同意,豁免ACC007整体II期临床试验,直接于2018年8月进入III期临床试验阶段。

在日前举行的“第五届中国医药创新与投资大会”临床数据全球首发专场上,作为参与单位之一以及该多中心临床试验的主要研究者(PI),首都医科大学附属佑安医院主任医师吴昊向外界解读了ACC007的III期临床试验结果。

ACC007III期临床试验主要包括一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的是证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时,ACC007试验组有病毒学反应(病毒载量小于50拷贝/毫升)受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。

试验总计入组630例已确诊为HIV感染,入选前30天的病毒载量均不低于1,000拷贝/毫升、从未接受过抗逆转录病毒药物治疗或接种过HIV治疗性疫苗的患者。

根据ACC007III期临床试验48周揭盲统计数据,吴昊主任认为,在安全性方面,ACC007的安全性显著优于依非韦伦(EFV),实验组各类神经系统、精神病类不良事件的发生率明显低于对照组,组间比较差异具有统计学意义;有效性方面,根据预先设计的临床终点指标,试验组(ACC007)和对照组(EFV)相互非劣等效。

"总的来说,与依非韦仑的疗效相比,ACC007是非劣的,但后者另有两大优点。一是依非韦仑这个药每片600毫克,而ACC007是75毫克,对于需要终生服药的病人来说,小药片肯定更具依从性;其次,因为中枢神经系统副作用、皮疹以及肝功能异常,往往会有15%~20%的病人不能服用依非韦伦,而ACC007这个药正好就解决了这个问题。”吴昊表示。

艾滋病是一种严重危害人类健康的高病死率恶性传染病,自1981年美国发现首例感染患者以来,至今已造成3500多万人死亡。虽然目前全球还没有完全治愈艾滋病的方法,但通过规范系统的抗病毒药物治疗,可以有效控制病毒复制,从而使感染者实现长期生存。

据吴昊介绍,非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)是艾滋病抗病毒治疗药物的一种,其中依非韦伦作为第一代非核苷类逆转录酶抑制剂药物,在目前国内超过80%的临床治疗方案(包括一线和二线)中均会被用到,不过其缺点是具有较为严重的中枢神经系统毒性,不良反应明显、患者依从性差、易于导致耐药。

吴昊继续称,第二代非核苷类逆转录酶抑制剂如利匹韦林虽然不良反应较依非韦伦小,但对于高病毒载量的患者抗病毒效果较差(对10万拷贝以上高载量HIV感染者不适用)。相较之下,ACC007既能显著降低中枢神经系统副作用,同时对高低病毒载量亦都有效,具有明显优势。

图|来源:艾迪药业招股意向书

“(从市场定位上来说),希望ACC007能填补国产空白,在未来上市后逐步替代目前国内一线治疗方案中普遍使用的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦。”艾迪药业在其招股书中这样表示。

据了解,我国抗HIV创新药物较为稀缺,目前国内在研管线产品绝大部分仍处于临床早期。国产创新已经上市的药物仅有前沿生物(688221.SH)的艾博卫泰(商品名:艾可宁),与艾可宁相比, ACC007在适应症、给药途径以及患者群体方面都具有一定差异。

图|国内抗艾滋病病毒感染领域主要在研品种;来源:艾迪药业招股意向书

前沿生物则是继艾迪药业之后科创板第二支“抗艾股”,目前公司已进入发行阶段,即将登陆科创板。前沿生物此次公开发行不超过8996万股,发行价20.50元/股,募集资金约18.44亿元。

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